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¿Cómo se probarán y aprobarán las vacunas?

Los investigadores probaron las vacunas COVID actualmente disponibles en ensayos de "fase III" con decenas de miles de participantes antes de que los reguladores permitieran su uso. Pero ese tipo de pruebas para una vacuna  actualizada serían lentas y difíciles ahora que las vacunas de primera generación se están aplicando en todo el mundo, dice el inmunólogo Drew Weissman de la Universidad de Pensilvania en Filadelfia: "No puedo imaginar cómo podrían hacer un ensayo de fase III para una variante".

No está claro cuántos datos clínicos serían necesarios para aprobar una actualización de la vacuna COVID. Las nuevas vacunas contra la gripe estacional no suelen requerir nuevos ensayos. Pero los reguladores no tienen la experiencia y los datos clínicos de décadas con las vacunas COVID.

 El virus SARS-CoV-2 ha adquirido varias mutaciones que están cambiando su comportamiento. Crédito: NIAID-RML/NIH/Flickr

El tamaño y la duración de esos ensayos podrían depender de si los investigadores pueden encontrar ‛unas correlaciones de protección': características medibles de una respuesta inmunitaria, como un nivel concreto de anticuerpos neutralizantes, que puedan proporcionar un marcador de protección contra COVID-19. Con estos marcadores, los investigadores no tendrían que esperar a que los participantes en el ensayo se infectaran con el coronavirus para saber si las vacunas están funcionando: simplemente podrían medir las respuestas inmunitarias después de cada dosis.

No hay garantía de que surja un coeficiente de correlación sólido, dice Paul Offit, investigador de vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, en Pensilvania. Pero incluso sin un coeficiente de correlación significativo, los investigadores podrían demostrar que su nueva vacuna produce niveles de anticuerpos similares a los de las vacunas de primera generación. Moderna ha dicho que espera poder contar con ensayos clínicos en los que participen cientos, y no miles, de personas para sacar adelante su vacuna contra la variante 501Y.V2. Foroohar espera que la empresa tarde unos cinco meses en pasar de la producción de la nueva vacuna a la presentación de los datos de sus ensayos a los organismos reguladores.

¿Cómo responderá la población a las vacunas actualizadas si ya ha sido inmunizada?

Los investigadores aún no saben cómo responderá una persona que ha sido completamente vacunada con una vacuna COVID de primera generación a una nueva vacuna contra una nueva variante. Los inmunólogos han observado desde hace tiempo que las personas tienden a generar respuestas inmunitarias más potentes a la primera variante de un patógeno que encuentran que a las variantes posteriores. Este fenómeno podría significar que las vacunas revisadas podrían desencadenar respuestas inmunitarias más débiles que las de la primera vacuna. "El temor es que al reforzar a alguien con una variante no se produzca una nueva respuesta contra esa variante", dice Weissman. "Sino que aumentara la respuesta anterior".

Pero Weissman argumenta que hay algunas pruebas de que las vacunas de ARN pueden no seguir esta tendencia. Por razones que no están claras, algunas vacunas de ARN desencadenan respuestas inmunitarias sorprendentemente complejas, produciendo anticuerpos que se dirigen a regiones de las proteínas virales que a menudo no son detectadas por las respuestas a otros tipos de vacunas. Esto podría significar que las vacunas de ARN también serán más capaces de dirigirse a los cambios presentes en una variante, dice Weissman.

Offit señala que podría no ser necesaria una respuesta específica a la variante: incluso si una vacuna actualizada potencia principalmente la respuesta a una vacuna anterior contra el coronavirus, eso podría ser suficiente para defenderse de las variantes, comenta.

¿Qué están haciendo los fabricantes de vacunas?

Al igual que Moderna, otros fabricantes de vacunas contra el coronavirus han dicho que están estudiando la posibilidad de actualizar sus vacunas. Entre ellos se encuentra Johnson & Johnson de New Brunswick, Nueva Jersey, que está desarrollando una vacuna contra el coronavirus de una sola dosis.
Algunos fabricantes de vacunas han tenido en cuenta desde el principio la amenaza que podrían suponer las cepas. Un equipo de Gritstone Oncology decidió centrarse en este problema potencial diseñando una vacuna que se dirige a múltiples sitios en varias proteínas virales, en contraste con las vacunas de primera generación que se dirigen sólo a la proteína de la espiga, dice Andrew Allen, presidente de la compañía en Emeryville, California. La esperanza es que la vacuna, que debería comenzar pronto los ensayos clínicos, dificulte que el virus evada la inmunidad, ya que serían necesarios muchos cambios genéticos para ello. "Se puede jugar al juego de la ruleta y perseguir las variantes, o se puede intentar adelantarse a ellas", dice Allen.
Dado que la actualización de la construcción de las vacunas existentes es relativamente sencilla, una nueva vacuna de ARN podría diseñarse y fabricarse para las pruebas clínicas en seis semanas, estima Weissman.
Pero eso es sólo el principio. "Producir una vacuna en masa es difícil. Empezar de nuevo será difícil", dice Offit.
Algunos investigadores esperan que las actualizaciones periódicas de las vacunas contra el coronavirus, como ocurre con la gripe, se conviertan en una forma de vida. "Esto no es inusual", dice Stanley Plotkin, un consultor que asesora a las empresas sobre vacunas. Pero podría significar que la preocupación por las cadenas de suministro y la logística continuará durante algún tiempo.

Fuente: . Por: Ewen Callaway & Heidi Ledford

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