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La vacuna experimental de Novavax es muy eficaz contra la variante identificada en Gran Bretaña, pero ha experimentado un descenso preocupante de la eficacia contra un variante detectada en Sudáfrica.

Un ensayo de la vacuna de Novavax con un paciente y un sanitario en Londres. La vacuna basada en proteínas de Novavax se basa en una tecnología probada. Crédito: PA Images/Alamy

La empresa de biotecnología Novavax ha desvelado que su vacuna experimental es eficaz contra las variantes del coronavirus que acaban de extenderse. Pero su información ofrece una buena y una mala noticia: aunque la vacuna fue más del 85% efectiva contra una variante de COVID-19 identificada en el Reino Unido, fue menos del 50% efectiva contra una mutación llamada 501Y.V2, que se identificó por primera vez en Sudáfrica y se está extendiendo por todo el mundo.

Los resultados, anunciados por el equipo que dirigió el ensayo sudafricano, proceden de un par de ensayos de efectividad de la vacuna basada en proteínas de Novavax. El ensayo de Sudáfrica ha contado con más de 4.400 participantes, y el del Reino Unido con unos 15.000.

El estudio sudafricano es el primero en personas que muestra, de forma alentadora, que la variante 501Y.V2 puede ser sofocada mediante vacunas. Datos recientes obtenidos en experimentos de laboratorio habían sugerido que la variante era parcialmente resistente a los anticuerpos generados por las personas que se habían recuperado del COVID-19, así como a los desencadenados por otras vacunas.

"Seguimos observando la eficacia de la vacuna, y eso es increíblemente importante", dijo Glenda Gray, directora del Consejo de Investigación Médica de Sudáfrica, en una rueda de prensa en la que se anunciaron los resultados. "Esto tendrá un beneficio tanto individual como de salud pública".

Pero los resultados plantean la preocupante posibilidad de que la 501Y.V2 y otras variantes similares provoquen un descenso significativo de la eficacia de otras vacunas, afirma David Ho, virólogo de la Universidad de Columbia en Nueva York. Su equipo fue uno de los que relacionó la 501Y.V2 con un descenso de la eficacia de los anticuerpos provocados por las vacunas Pfizer y Moderna, ambas basadas en el ARN.

Momento del ensayo

El ensayo sudafricano de la vacuna Novavax sólo pudo determinar los efectos de la 501Y.V2 por casualidad. A finales de 2020, se identificó la variante y se relacionó con una mutación que se inició en la provincia del Cabo Oriental del país y, desde entonces, se ha extendido por todo el país y mucho más allá. La variante representa ahora más del 90% de los casos de COVID-19 en Sudáfrica y es portadora de varias mutaciones en la proteína de espiga del SARS-CoV-2, el principal objetivo del sistema inmunitario contra los coronavirus y la base de la mayoría de las vacunas, incluidas las de Novavax.

"Ninguna de las vacunas se desarrolló expresamente contra esta variante", dijo en la sesión informativa Shabir Madhi, vacunólogo de la Universidad de Witwatersrand en Johannesburgo, "Es un virus muy diferente el que está infectando a la gente en Sudáfrica en este momento".

Como resultado de la invasión de 501Y.V2, este variante causó casi todos los casos de COVID-19 que registró el ensayo. El grupo de personas que recibió dos dosis de la vacuna registró 15 casos de COVID-19, en comparación con 29 casos entre los participantes que recibieron una inyección de placebo. Esto equivale a una eficacia del 49,4%. En el estudio participaron 240 personas seropositivas, y cuando el equipo de Madhi excluyó a este grupo del análisis, la vacuna tuvo una eficacia del 60,1%.

Madhi afirma que esperaba que la vacuna tuviera un rendimiento mucho peor contra el 501Y.V2, a la luz de los nuevos datos que demuestran que es impermeable a muchos de los potentes anticuerpos "neutralizantes", o bloqueadores del virus, generados por personas que han recibido otras vacunas o se han recuperado de la infección. "Una eficacia de la vacuna del 60% es algo que ciertamente no soñé cuando empecé a ver todos los otros datos que estaban saliendo".

El ensayo de Sudáfrica no fue lo suficientemente voluminoso como para determinar si la vacuna es más eficaz en la prevención de los casos graves de COVID-19, en comparación con las infecciones más leves. Pero las pruebas de que otras vacunas contra el COVID-19 funcionan así sugieren que la vacuna de Novavax también lo hará, afirma Madhi. "Creo que esta vacuna tendrá un impacto en la hospitalización y la enfermedad grave, probablemente por encima del 60%".

Los datos facilitados en la sesión informativa también sugieren que las personas que se habían infectado previamente con el virus original no estaban protegidas contra la reinfección por 501Y.V2. Los participantes que recibieron el placebo tenían la misma probabilidad de contraer COVID-19, tanto si tenían anticuerpos contra el virus como si no.

Los resultados del ensayo del Reino Unido son más fáciles de contrastar que los que se obtuvieron con otras vacunas. En él, los investigadores detectaron sólo 6 infecciones en el grupo de la vacuna, frente a 57 en el del placebo, lo que equivale a una eficacia del 89,3%.

El ensayo del Reino Unido también se realizó con una variante de rápida propagación, conocida como B.1.1.7, que se estaba desarrollando. Los estudios de laboratorio han suscitado menos dudas sobre la capacidad de esta variante para eludir la respuesta inmunitaria, y los resultados del ensayo lo confirman. Los investigadores estimaron que la vacuna Novavax tenía una eficacia superior al 95,6% contra el virus original, en comparación con el 85,6% contra el B.1.1.7.

Una respuesta desigual

"En primer lugar, es una gran noticia. Esto significa que es probable que se autorice otra vacuna", afirma Florian Krammer, inmunólogo de la Escuela de Medicina Icahn del Monte Sinaí de Nueva York. Los datos de Sudáfrica son preocupantes, pero a Krammer le gustaría ver más detalles antes de emitir un juicio.

Es posible que las diferencias en el número de las muestras de los ensayos en el Reino Unido y Sudáfrica expliquen algunas de las diferencias en la eficacia de la vacuna, dice Paul Bieniasz, virólogo de la Universidad Rockefeller de Nueva York.  "No esperábamos que la variante sudafricana provocara una pérdida completa de eficacia, pero una caída del 90% al 60%, si se cumple, es mayor de lo que esperaba", afirma. "Me sorprendería que no hubiera alguna caída de la eficacia con otras tipos vacunas".

El tiempo de espera para esos resultados no será largo. Madhi está dirigiendo un ensayo en Sudáfrica de la vacuna de AstraZeneca que debería dar resultados pronto, dice. Y un ensayo mundial de la vacuna de Johnson and Johnson, que incluye a participantes de Sudáfrica, presentará sus resultados la próxima semana.

Novavax y otros fabricantes de vacunas dicen que han empezado a mejorar sus vacunas para hacer frente a las nuevas variantes.

Los resultados de los ensayos de eficacia de la vacuna de Novavax han sido muy esperados, en parte porque la inyección se basa en una tecnología probada. Las vacunas basadas en proteínas ya se utilizan ampliamente para prevenir enfermedades como la hepatitis B y la tos ferina. Novavax espera tener capacidad para producir 2.000 millones de dosis de la vacuna este año, y una buena parte de este suministro se destinará a los países de renta baja y media. "Esto es enorme a nivel mundial", afirma Hilda Bastian, científica independiente en el área de la medicina basada en la evidencia en Gold Coast (Australia).

Fuente: Nature. Autores: Ewen Callaway & Smriti Mallapaty

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